TODA LA VERDAD SOBRE LOS GENÉRICOS

¿ES UN MEDICAMENTO GENÉRICO DE IGUAL CALIDAD Y EFECTIVAD QUE EL DE “MARCA”?

La respuesta es un sí rotundo, pero no lo decimos únicamente aquellos que los vendemos, sino agencias reguladoras de la talla de la FDA (Food and Drugs Administration), la EMA (European Medicines Agency) o la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios); sí, las mismas que han evaluado los estudios de efectividad de vacunas contra la COVID y autorizado su uso.

Asimismo la EMA dice:

“A generic medicine is developed to be the same as a medicine that has already been authorised, called the reference medicine.

A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s). However, a generic medicine's inactive ingredients, name, appearance and packaging can be different.

Generic medicines are manufactured according to the same quality standards as all other medicines.”

Que en Castellano viene a decirnos que un genérico es igual de efectivo que el medicamento de referencia (el de marca), que contiene la misma cantidad de principio activo, que se fabrica siguiendo los mismos estándares de calidad que uno de “marca” y que se autoriza para el tratamiento de las mismas patologías que el de referencia, lo que significa que si un medicamento de “marca” fue autorizado para tratar la epilepsia, por ejemplo, un genérico de ese medicamento no puede comercializarse para tratar la migraña. Se autorizará exclusivamente para el tratamiento de las mismas indicaciones que el de referencia.

También se hace mención a que el envase, fórmula (color, forma, tamaño, sabor…) y excipientes puede ser diferentes al de referencia ¿Significa esto que un genérico me puede sentar peor que el de “marca”? Pues sí,  es probable que si un genérico se fabrica con lactosa y el de referencia con celulosa o almidón nos pueda sentar peor si tenemos peor tolerancia a ese excipiente, lo cual no quiere decir que su efectividad sea menor, porque recordemos que por ley tiene que contener la misma cantidad de principio activo. Pero también puede ocurrir al contrario; si el de marca contiene un excipiente que no nos siente bien puede que encontremos un genérico con un excipiente más inocuo que toleremos mejor.

Y en referencia a la cantidad de principio activo que contienen me gustaría ahondar de manera pormenorizada en el siguiente mito:

A LOS GENÉRICOS SE LES PERMITE TENER UN 20% MENOS DE PRINCIPIO ACTIVO

Nada más lejos de la realidad, de hecho la ley permite una variación de hasta el 20% pero en la biodisponibilidad, no en la cantidad de principio activo.

Si un medicamento de referencia contiene 20mg de activo, el genérico contendrá 20mg del mismo activo. –Vamos, siendo honestos, si yo fabricara genéricos pondría exactamente la misma cantidad de activo que en los medicamentos de marca porque me interesaría vender un producto de calidad capaz de competir con los de las grandes farmacéuticas que patentan moléculas nuevas constantemente.

Pero volviendo a la biodisponibilidad, ¿bio…qué? BIO-DISPONIBILIDAD, o sea, la cantidad final de activo tras la administración y absorción, del que va a DISPONER un organismo (BIO). En cristiano, la concentración final del fármaco en la sangre. Este es el parámetro que la ley permite que varíe hasta un 20%. Aunque la revisión de multitud de estudios por parte de la FDA certifica que, en realidad, esta variabilidad no supera el 3’5%¹. Muy lejos de lo que permite la ley y dicha diferencia sólo será apreciable en medicamentos con un rango terapéutico estrecho. Esto es en medicamentos en que la dosis mínima efectiva y la dosis máxima tolerada estén muy próximas.

“A very large research study¹ comparing generics with brand-name medicines, found that there were very small differences (approximately 3.5%) in absorption into the body between generic and brand-name medicines. Some generics were absorbed slightly more, some slightly less. This amount of difference is expected and clinically acceptable, whether for one batch of brand-name medicine tested against another batch of the same brand, or for a generic tested against a brand-name medicine.”

¹Davit et al. Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the United States Food and Drug Administration. Ann Pharmacother. 2009;43(10):1583-97.

De hecho es probable que exista más variabilidad en la biodisponibilidad de un mismo medicamento entre dos personas diferentes que entre dos medicamentos siendo uno el de referencia y el otro el genérico de éste. Es decir, si una persona delgada toma un antiepiléptico de marca y otra persona obesa toma el mismo antiepiléptico habrá más variabilidad en la biodisponibilidad que la que podría darse en el caso de que dos personas de peso y talla similares tomarán, una el antiepiléptico de marca y la otra el genérico. De esto podemos concluir que el efecto de un medicamento depende más de las particularidades de cada paciente que por el hecho de que un medicamento sea genérico o no.

¿ENTONCES POR QUÉ EXISTEN LOS GENÉRICOS?

Antes de meternos en materia debe quedar claro que un medicamento de marca puede tardar entre 10 y 15 años en salir al mercado. Este es todo el tiempo que transcurre desde que un laboratorio investigador descubre la molécula, se hacen ensayos in-vitro, in-vivo, ensayos clínicos en todas sus fases; como todos bien sabemos ya, se hacen estudios de mercado, se aprueba por las diferentes agencias y finalmente sale al mercado. En todo ese proceso el laboratorio que lo desarrolla invierte una cantidad de dinero prohibitiva, que a nosotros que las palomitas del cine nos parecen un robo, nos costaría imaginar. Sumas que si las comparamos con el fichaje de Cristiano Ronaldo, éste es pura calderilla.

Parece lógico pensar que tamaña inversión merece poder ser recuperada. Y es  por eso que cada nuevo medicamento patentado y puesto a la venta goza por ley (Ley de Patentes de 20 de marzo de 1986 y el Real Decreto 2245/1986 de 10 de octubre) de 10 años de explotación comercial en exclusiva y 20 años de fabricación del activo para dar al laboratorio inversor la posibilidad de recuperarla. -Bueno, no os preocupéis que la recuperan y con intereses, lo que les permite  comprar otros laboratorios, fusionarse, seguir investigando, etc, etc. Hasta ahora pocos se han arruinado, sólo hay que mirar las acciones de esta gente en bolsa.

Volviendo al tema ¿Qué sucede cuando pasan los 10 años desde el registro de la patente? Vale, ya han pasado 8 años desde que el medicamento salió al mercado y el laboratorio que lo patentó lo ha vendido en exclusiva hasta entonces. Es el momento en que los laboratorios fabricantes de genéricos solicitan a los entes reguladores el registro de un genérico de la marca que ya lleva ocho años en el mercado. Pasarán mínimo dos años más hasta que el genérico esté en el mercado pudiendo retrasarse un año más por cada indicación nueva descubierta durante los primeros ocho años. Esto quiere decir que si un laboratorio patentó una molécula con indicación para la diabetes pero en los primeros ocho años descubren que también sirve para tratar la inflamación intestinal entonces pueden gozar de la explotación comercial en exclusiva  durante once años en lugar de diez. Lo podemos ver explicado en la siguiente tabla.

Después de todo, aunque un laboratorio de genéricos consiga la autorización de la comercialización todavía pasarán diez años comprando el activo al laboratorio que patentó la marca hasta que expiren los veinte años que le garantiza la ley. Esto significa que durante los siguientes 10 años habrá tanto marca como genérico pero el fabricante del genérico comprará el activo al titular de la marca.

Hay otra razón de peso que exponer en este punto. Y es que desde que existen genéricos la accesibilidad a los tratamientos ha aumentado en todo el mundo. Podríamos decir que los genéricos han favorecido la democratización de muchos tratamientos, rebajando costes y haciendo accesibles estos medicamentos a todo el mundo, pasando desde las clases sociales trabajadoras de los países enriquecidos hasta los más desfavorecidos de los países en desarrollo. Es por eso que hasta en el  rincón más apartado del centro de África podremos encontrar los principales antibióticos y antiinflamatorios en el dispensario local. Hay un par de hechos muy relevantes respecto a esta DEMOCRATIZACIÓN DE LOS TRATAMIENTOS  gracias a los genéricos:

En los años 90 del siglo pasado en países sin recursos, como aquellos situados en el continente africano, millones de personas seguían muriendo por SIDA al no poder acceder a los medicamentos protegidos por patentes. Sus precios eran sencillamente prohibitivos para ellos: más de 10.000 dólares por cada tratamiento anual.

Los elevados precios de los antirretrovirales no se debían a los costes de fabricación, sino a las patentes que permitían a las farmacéuticas fijar los precios para recuperar la inversión en la investigación y desarrollo de dichos medicamentos. En África, estos fármacos tenían derechos exclusivos y no se permitía la fabricación de genéricos más baratos entre sus fronteras. Sin embargo, en países como la India o Tailandia la situación era diferente gracias a los tratados de Propiedad Intelectual. Estas naciones sí podían fabricar genéricos con precios mucho más asequibles. No obstante, no se permitía la exportación a otros países donde los fármacos sí estuvieran bajo patente.

En 1998 la República Sudafricana se encontraba con una epidemia de SIDA descontrolada que mataba a decenas de miles de personas cada año. Y con la impotencia de no poder conseguir fármacos antirretrovirales para sus ciudadanos por sus desorbitantes precios, se realizaron múltiples protestas y acciones en el país para informar al mundo sobre la situación en la que se encontraban y para solicitar a los países desarrollados que permitieran la importación de genéricos. Finalmente  el gobierno de República Sudafricana suspendió las patentes de antirretrovirales de primera generación para poder abordar la grave epidemia de VIH e importó genéricos de países como la India. El precio anual del tratamiento por paciente pasó a ser de 365 dólares al año.

Los países desarrollados y la OMC toleraron la decisión de Sudáfrica y no establecieron sanciones, pero no sentó nada bien a 39 farmacéuticas que demandaron al Gobierno por vulnerar las patentes. Estaban preocupadas porque esta acción estableciera un peligroso precedente que llevara a otros países a hacer lo mismo, lo que llevaría a una drástica reducción de sus beneficios.

Durante tres años, la industria farmacéutica cerró fábricas, canceló inversiones y denunció que las autoridades sanitarias del país intentaban destruir los tratados internacionales de protección intelectual. Finalmente, por temor a graves daños en su reputación, las farmacéuticas cedieron y reconocieron la autoridad de Sudáfrica para la compra de medicamentos a precios asequibles en otros países, sin vulnerar los tratados internacionales de comercio, y se ofrecieron a pagar los costes legales.

Estas empresas sufrieron una gran presión pública y numerosas críticas internacionales. Un analista de la industria, Hemant K. Shah explicaba en el New York Times en aquella época que la demanda judicial de las farmacéuticas había sido "un desastre para las relaciones públicas de las empresas. La probabilidad de que otra empresa farmacéutica demande a un país en desarrollo por una medicina vital es ahora extremadamente baja a partir de lo que aprendieron en Sudáfrica".

Con el tiempo, más países africanos se decidieron a importar genéricos a precios asequibles para tratar a sus ciudadanos, sin consecuencias legales, y así, poco a poco y gracias a las iniciativas de múltiples ONG y autoridades sanitarias, los antirretrovirales fueron inundando África, lo que sirvió para reducir las elevadas cifras de muerte por SIDA en el continente (10 años más tarde que en los países desarrollados). Aún hoy, muchas personas siguen muriendo por esta enfermedad por cuestiones económicas o de accesibilidad. 

El segundo hecho es que, en 2001, tres años después de que Sudáfrica sentara un precedente en cuanto a la supresión de los derechos de propiedad intelectual, la Organización Mundial del Comercio (OMC) en la declaración de Doha, reafirma la flexibilidad que deben seguir sus miembros en aspectos de propiedad intelectual en la cuestión de las patentes en favor de la sanidad para permitir el acceso de los países en desarrollo la producción de fármacos asequibles.

ENTONCES… ¿QUÉ OPINIÓN TENEMOS LOS FARMACÉUTICOS DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS? Y ¿POR QUÉ PREGUNTAMOS SI NO LE IMPORTA CAMBIAR AL GENÉRICO?

Ahora que ya sabemos que tomar un medicamento genérico NO es como conducir un Dacia en lugar de un Audi y que son igual de seguros y eficientes que los de referencia, vamos a hacer hincapié en el porqué de la insistencia del cambio a genérico. Principalmente se debe a un tema logístico. Y es que un laboratorio de genéricos puede producir cientos de moléculas diferentes y nos resulta infinitamente más cómodo, por ejemplo, pedir setenta referencias a un mismo proveedor que tener que pedir las mismas referencias a más de 20 proveedores o pedirlas al mayorista (que sirve diariamente) pero cuyas condiciones de facturación son más rígidas. De este modo podemos abastecer la farmacia con uno o dos pedidos grandes al mes y nos con decenas de ellos semanalmente.

Y como hemos dicho que vamos a hablar de todo sin tapujos, también vamos a hablar del tema económico. Y es que, cualquiera que tenga un negocio y compre mucho a un mismo proveedor sabe que consigue descuento por volumen de compra. Entonces si compramos muchas moléculas a un mismo proveedor de genéricos obviamente se consigue un descuento comercial que de diversificar a varios laboratorios no conseguiríamos. Esto va muy ligado al descenso del precio de los medicamentos en la última década; y es que la administración ha intentado reducir el gasto farmacéutico reduciendo el precio de los medicamentos. Podría haber incentivado una política de prescripción responsable, podría haber implementado la prescripción no farmacológica o haber invertido en construir espacios urbanos más saludables en pro de una mejor salud ciudadana, pero eso son medidas con resultados a largo plazo y a los políticos les interesa tener resultados de 1 a 4 años. Así que debido a esta reducción indiscriminada del precio de los medicamentos las farmacias y también los hospitales encontramos en los laboratorios de genéricos un valor seguro para poder seguir dando servicio al público. No olvidemos que la farmacia cobra de la administración los medicamentos que vende a mes vencido, es decir, lo que facturamos a la seguridad social en noviembre no se cobra hasta final de diciembre y contar con el margen comercial de  genérico supone un desahogo importante para hacer frente al tardío pago de la administración.

Las farmacias somos establecimientos privados, pero de interés público y por encima de todo no olvidamos que somos sanitarios y que nos mueve la salud de nuestros pacientes y en la mayoría de casos esto supone un compromiso con ellos y nuestro deber es ofertar medicamentos de calidad. Lo que quiere decir que nunca compraríamos medicamentos que supiéramos que no cumplen con los estándares de calidad y eficacia que se espera de ellos. Además, hay laboratorios de genéricos muy importantes asentados en España, con gran volumen de fabricación y que emplean a miles de personas y comprar a estos laboratorios es una manera de hacer país y favorecer el desarrollo de nuestra propia industria farmacéutica.  No diremos ninguna marca para mantener nuestra imparcialidad pero hay grandes fabricantes en Madrid, Navarra y Barcelona.

Ahora que ya conocéis toda la verdad sobre los genéricos disponéis de toda la información necesaria para declinar o aceptar el cambio a genérico cuando su farmacéutico se lo oferte. Ya sabéis que con todos nuestros artículos lo que pretendemos es empoderar a nuestros lectores para que tomen elecciones libres y fundamentadas en lo que a su salud refiere.